HK Neopharm Limited yra vienas patikimiausių lenalidomido api gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, pasižymintis kokybiškais produktais ir gera kaina. Būkite tikri, kad čia įsigysite lenalidomido api sandėlyje ir gaukite citatą iš mūsų gamyklos. Individualūs užsakymai yra laukiami.
Lenalidomido API (CAS 191732-72-6) yra pagrindinė antrosios kartos imunomoduliuojanti antineoplastinė API pasaulinėje klinikinėje praktikoje. Jis apjungia keturias pagrindines veiklas: tiesioginį naviko ląstelių naikinimą, imuninės sistemos aktyvinimą, antiangiogenezę ir atsparumo vaistams panaikinimą. Tai yra kertinė žaliava, skirta gydyti piktybinius hematologinius navikus, tokius kaip daugybinė mieloma, mielodisplazinis sindromas ir limfoma, taip pat pagrindinis sinerginis komponentas derinant solidinius navikus, užimantis pagrindinę vietą pasaulinėje antineoplastinių vaistų rinkoje.
Techninės specifikacijos
|
Produkto pavadinimas |
Lenalidomido API |
|
Sinonimai |
CAS 191732-72-6, lenalidomido milteliai, lenalidomido žaliava, lenalidomido API 191732-72-6 |
|
Charakteristikos |
Ne{0}}balti arba šviesiai geltoni kristaliniai milteliai |
|
CAS numeris |
191732-72-6 |
|
Analizė |
Didesnis arba lygus 99,5 % (HPLC, atsižvelgiant į COA) |
|
Formulė |
C13H13N3O3 |
|
Paketas |
Techninis paketas |
|
Sandėliavimas |
Laikyti -20 laipsnių temperatūroje |
|
Struktūra |
|
Lenalidomido API veikia per pagrindinį molekulinių klijų taikymo mechanizmą. Jis specifiškai jungiasi prie Cereblon (CRBN) E3 ubikvitino ligazės komplekso, tiksliai suardo onkogeninius transkripcijos faktorius, tokius kaip Ikaros ir Aiolos, blokuoja naviko ląstelių proliferacijos signalus ir sukelia apoptozę. Tuo tarpu jis aktyvina T-ląstelių ir NK-ląstelių aktyvumą, sustiprina imuninę priežiūrą, slopina naviko angiogenezę ir blokuoja naviko progresavimą keliais būdais. Autoritetingi duomenys patvirtina, kad vartojant Lenalidomide Powder kartu su deksametazonu sergant recidyvuojančia ir atsparia daugybine mieloma, objektyvus atsako dažnis yra 60,6 %. Vidutinis išgyvenamumas be progresavimo pailgėja iki 13,9 mėnesio, o bendras išgyvenamumas viršija 3 metus, o tai yra daug pranašesnis už įprastą chemoterapiją. Jo neurotoksiškumas yra žymiai mažesnis nei talidomido, todėl jis yra saugesnis ilgalaikiam palaikomajam gydymui.
Produkto savybės
Lenalidomide Raw Material yra balkšvi arba šviesiai geltoni kristaliniai milteliai. Jis yra bekvapis, kartaus skonio, vienodos kristalinės formos, pasižymintis puikiu takumu. Mūsų gaminyje, kaip labai stiprioje antineoplastinėje API, pagrindinių komponentų kiekis yra didesnis arba lygus 99%, o didžiausia viena priemaiša yra mažesnė arba lygi 0,10%. Pagrindiniai rodikliai, įskaitant tirpiklių likučius, sunkiuosius metalus (Pb, As, Cd, Hg ir kt.), elementines priemaišas, bakterinius endotoksinus ir mikrobų ribas, viršija tarptautinius reikalavimus. Mūsų partnerių gamyklos taiko žaliosios sintezės procesus, pašalindamos tradicinius toksiškus halogenintus reagentus. Dėl vieno puodo katalizinio sujungimo ir efektyvių redukcinio ciklizacijos technologijų bendras derlius padidinamas iki daugiau nei 75%, atitinkantis pasaulinius farmacijos gamybos aplinkosaugos standartus.
Lenalidomide API yra labai tikslinga ir greitai veikianti. Išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5-1,5 valandos, pusinės eliminacijos laikas yra 3 valandos. Vartojant vieną kartą per parą, palaikoma veiksminga koncentracija plazmoje. Kalbant apie imunomoduliaciją ir atsparumo panaikinimą, Lenalidomide API sumažina priešuždegiminius veiksnius, tokius kaip TNF- ir IL-6, padidina imuninių ląstelių citotoksiškumą. Kartu su chemoterapija, tikslinėmis medžiagomis ar imuninės sistemos kontrolės taško inhibitoriais jis sumažina naviko atsparumą 4–8 kartus, pagerina chemoterapijos veiksmingumą daugiau nei 30 % ir sumažina širdies, virškinimo trakto ir kitus su chemoterapija susijusius toksinius poveikius. Lenalidomido API nerodo reikšmingo nefrotoksiškumo ar hepatotoksiškumo. 3/4 laipsnio hematologinės nepageidaujamos reakcijos yra kontroliuojamos ir greitai pašalinamos koreguojant dozę. Jis nesukelia alopecijos ar sunkaus vėmimo, būdingo įprastinei chemoterapijai, todėl pacientas gerai toleruoja ir yra tinkamas ilgalaikiam naudojimui senyviems ir silpniems vėžiu sergantiems pacientams.
Viso ciklo kokybės kontrolė ir stabili kokybė
Viso proceso atsekamumo kontrolė
Bendradarbiaujame su pirmaujančiomis sertifikuotomis gamyklomis partneriais, kad įgyvendintume visos grandinės uždaro ciklo valdymą Lenalidomide API 191732-72-6 nuo pradinių medžiagų iki gatavų prekių pristatymo. Pradinės medžiagos tiekiamos iš kvalifikuotų tiekėjų, kiekvienai partijai pridedamas COA. Procesai, įskaitant sintezę, gryninimą, džiovinimą, malimą ir pakavimą, yra visiškai vykdomi GMP švariose patalpose, realiuoju laiku registruojant proceso parametrus. Kiekvienai partijai priskiriamas unikalus partijos numeris, visiškai išsaugomas bandymo duomenų, leidžiantis visiškai atsekti, patikrinti ir pakartotinai išbandyti gamybos, tikrinimo, saugojimo ir transportavimo metu. Prie kiekvienos Lenalidomide Raw Material siuntos pridedamas visas reikalavimus atitinkantis analizės sertifikatas, apimantis turinį, susijusias medžiagas, drėgmę, užsiliepsnojimo likučius, sunkiuosius metalus, likusius tirpiklius, mikrobų ribas, kristalų formos identifikavimą ir kitus elementus su autentiškais ir patikrinamais duomenimis, kad būtų galima pagrįsti vidaus ir tarptautinės registracijos paraiškas.
Griežtas standartas ir atitikties užtikrinimas
Lenalidomido API griežtai atitinka ICH Q7, USP, EP, JP ir CP farmakopėjos standartus, atlikdama išsamius tyrimus, įskaitant HPLC tyrimą, GC likutinio tirpiklio analizę, ICP-MS elementų priemaišų analizę, XRD kristalų formos identifikavimą ir mikrobų ribinės vertės tyrimą. Pagrindinės specifikacijos viršija tarptautinius farmakopėjos standartus. Produkte yra visa pasaulinė registracijos palaikymo sistema, teikianti visą dokumentaciją, įskaitant DMF failus, techninius paketus, stabilumo duomenis ir genotoksinių priemaišų vertinimo ataskaitas. Tai padeda klientams sėkmingai atlikti Europos, JAV, Japonijos, Pietų Korėjos, Pietryčių Azijos, Artimųjų Rytų ir kitų regionų reguliavimo institucijų peržiūras, o tai leidžia efektyviai komercializuoti gatavus preparatus.
Nuolatinis kokybės sistemos optimizavimas
Palaikomi nuolatinių technologinių atnaujinimų partnerių gamyklose, mes nuolat optimizuojame lenalidomido miltelių sintezės ir valymo procesus, kad pagerintume grynumą, stabilumą, gamybos efektyvumą ir ekonomiškumą. Sukurta tvirta nukrypimų apdorojimo, pakeitimų kontrolės ir kasmetinės kokybės peržiūros sistema, reguliariai atliekama lyginamoji analizė ir atnaujinama, siekiant užtikrinti vienodą ir stabilią kiekvienos Lenalidomide API partijos kokybę, o klientams užtikrinti ilgalaikį patikimą žaliavų tiekimą.
Taikymo scenarijai
Hematologiniai piktybiniai navikai
Lenalidomide API yra pagrindinė žaliava, skirta daugybinės mielomos pirmosios, antrosios eilės ir palaikomajam gydymui. Derinys su deksametazonu yra standartinis recidyvuojančios ir atsparios daugybinės mielomos gydymo režimas; jis taip pat naudojamas priežiūrai po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos, pailginant išgyvenamumą be ligos progresavimo daugiau nei du kartus ir žymiai sumažinant pasikartojimo riziką. Be to, Lenalidomide API yra skirtas mantijos ląstelių limfomai, folikulinei limfomai ir ne gemalinio centro difuzinei didelių B ląstelių limfomai gydyti. Kartu su rituksimabu pagal R2 režimą, 3 metų išgyvenamumas be ligos progresavimo siekia 77%, o nepageidaujamų reakcijų dažnis yra mažesnis nei chemoterapija, todėl limfoma sergantiems pacientams yra saugesnis pasirinkimas.
Kietojo naviko adjuvantinė terapija
Produktas moduliuoja kietojo naviko mikroaplinką ir gerina naviko perfuziją. Kai jis derinamas su cisplatina, paklitakseliu, antraciklinais arba PD-1/PD-L1 inhibitoriais, jis padidina naviko slopinimo greitį daugiau nei 40% ir pakeičia atsparumą daugeliui vaistų. Jis tinka sensibilizuoti ir sumažinti toksiškumą esant solidiems navikams, įskaitant plaučių, kepenų, krūties ir gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį, o tai padeda išplėsti kombinuotų antineoplastinių schemų taikymą.
Naujoviški vaistų tyrimai ir plėtra bei standartinė nuoroda
Lenalidomido milteliai gali būti naudojami kaip atskaitos standartas ir darbo standartas farmakologiniams ir toksikologiniams tyrimams, farmakokinetiniams tyrimams, formulės patikrai ir kokybės standartams nustatyti. Ji taip pat remia lenalidomido darinių, provaistų, nanodalelių, geriamųjų ilgalaikio atpalaidavimo preparatų ir kitų naujoviškų vaistų mokslinius tyrimus ir plėtrą, palengvinančius onkologijos mokslinių tyrimų ir plėtros proveržius ir tenkinančius universitetų, mokslinių tyrimų institucijų ir farmacijos įmonių poreikius.
Pakavimas ir transportavimas
Lenalidomido milteliai vakuuminiu būdu užsandarinami farmacinės klasės aliuminio folijos maišeliuose su sausikliu ir apsauga nuo šviesos, laikomi drėgmei atspariuose pluošto statiniuose arba plastikiniuose statiniuose. Pakuotė užtikrina atsparumą šviesai, apsaugą nuo drėgmės, atsparumą oksidacijai ir fizinį patvarumą, kad būtų užtikrinta stabili kokybė sandėliavimo ir gabenimo metu. Standartinė pakuotė: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Pagal užsakymą taip pat galima įsigyti pritaikytą pakuotę su reguliuojamomis specifikacijomis ir medžiagomis. Logistika griežtai laikosi farmacijos ir pavojingų krovinių gabenimo standartų, gabenant pastovią temperatūrą ir apsaugotą nuo šviesos. Vidaus platinimą tvarko profesionalios farmacijos logistikos komandos; tarptautinis transportas atitinka JT taisykles, siūlydamas krovinių gabenimą oro transportu, jūrų krovinius ir tarptautinius greituosius gabenimus su visu sekimo ir sekimo funkcija, kad pristatymas būtų saugus ir laiku. Turime visą eksporto kvalifikaciją, muitinės dokumentus ir krovinių ekspedijavimo išteklius, kad galėtume efektyviai ir tinkamai atlikti muitinės formalumus pasauliniams klientams.
Mūsų privalumai
Stabili talpa ir atsargų tiekimas
Turime ilgalaikes tiekimo sutartis su keliomis GMP, FDA ir CEP sertifikuotomis partnerių gamyklomis, leidžiančiomis greitai reaguoti į skubius ir masinius užsakymus. Mes palaikome MTTP bandomuosius bandymus ir didelės apimties viešuosius pirkimus su ilgalaikiais tiekimo sutartimis, kad užtikrintume tiekimo grandinės stabilumą.
Aukštų standartų kokybės užtikrinimas
Produktai yra kilę iš sertifikuotų gamyklų, kuriose atliekama griežta viso proceso kokybės patikra. Lenalidomido API grynumas stabiliai yra didesnis arba lygus 99,0%. Rizika, įskaitant genotoksiškumą ir sunkiuosius metalus, yra griežtai kontroliuojama, užtikrinant pagrindinį formulės saugumą ir sėkmingą MTTP bei padedant klientams sukurti aukštos kokybės antineoplastinius preparatus.
Brandus eksportas ir pasaulinė paslauga
Turėdami daugiau nei 10 metų pasaulinio eksporto patirtį ir visą muitinės deklaravimo, tikrinimo, logistikos ir dokumentų sistemą, galime tiekti Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) daugiau nei 100 šalių ir regionų, įskaitant Europą, JAV, Japoniją, Pietų Korėją, Pietryčių Aziją, Vidurinius Rytus ir Pietų Ameriką. Taip pat teikiame daugiakalbį palaikymą, kuris užtikrina stabilų papildymą, .
Pritaikymas ir techninė pagalba
Mes teikiame pritaikytas paslaugas, įskaitant reguliuojamą dalelių dydį, džiovinimo būdą ir pakuotės specifikacijas. Mes padedame klientams išspręsti techninius iššūkius formuluojant MTEP, gamybą ir registraciją.
Išsami sistema po pardavimo
Sukūrėme 7 × 12 valandų greito reagavimo po pardavimo sistemą, skirtą operatyviai spręsti užsakymo, logistikos, kokybės ir technines problemas, užtikrinti be rūpesčių nuo užklausos, pirkimo ir gavimo iki naudojimo, teikdami klientams vieno langelio pirkimo paslaugas.
DUK
Populiarus Žymos: lenalidomido API, Kinijos lenalidomido API gamintojai, tiekėjai, gamykla
