HK Neopharm Limited yra vienas patikimiausių nusinersen gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, pasižymintis kokybiškais produktais ir gera kaina. Būkite tikri, kad nusinersen pirksite čia ir gaukite mūsų gamyklos pasiūlymą. Individualūs užsakymai yra laukiami.
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) yra pirmasis pasaulyje patvirtintas antisensinio oligonukleotido (ASO) vaistas nuo stuburo raumenų atrofijos (SMA), su nusinersen FDA patvirtinimu klinikiniam naudojimui. Įvedamas intratekalinės injekcijos būdu, jis nukreipia ir moduliuoja SMN2 genų susijungimą, kad paskatintų viso ilgio SMN baltymų sintezę ir sustiprintų motorinių neuronų funkciją. Jis tinka įvairaus amžiaus ir tipų SMA pacientams, siūlantis gyvybiškai svarbią gydymo galimybę retoms genetinėms ligoms gydyti.
Techninės specifikacijos
|
Produkto pavadinimas |
Nusinersen |
|
Sinonimai |
Nusinersen milteliai, Nusinersen API |
|
Charakteristikos |
Balti arba beveik{0}}balti liofilizuoti milteliai |
|
CAS numeris |
1258984-36-9 |
|
Analizė |
Didesnis arba lygus 99,0 % (HPLC, atsižvelgiant į COA) |
|
Formulė |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Paketas |
Techninis paketas |
|
Sandėliavimas |
1. API (milteliai) Laikyti užšaldytą -20 laipsnių temperatūroje, sandariai uždarytą, sausą ir apsaugotą nuo šviesos; Rekomenduojama laikyti azotu. Sprendimas: stabilus 6 mėnesius -80 laipsnių temperatūroje; 1 mėnuo -20 laipsnių temperatūroje. 2.Įpurškimas (SPINRAZA) Laikyti šaldytuve 2–8 laipsnių temperatūroje, saugoti nuo šviesos originalioje pakuotėje; neužšaldykite. Stabilus iki 14 dienų žemesnėje arba lygioje 30 laipsnių temperatūroje; iki 30 valandų, esant žemesnei arba lygiai 25 laipsnių temperatūrai po išėmimo iš pakuotės. |
|
Struktūra |
|
Nusinersen API yra labai specifinė antisensinė oligonukleotidinė žaliava, skirta retoms ligoms gydyti, daugiausia naudojama klinikiniams SMA terapijos moksliniams tyrimams ir plėtrai ir naudojama kaip pagrindinis RNR{0}}nukreiptų retųjų ligų vaistų produktas. Laisvoji nusinerseno miltelių rūgštis skiriasi nuo druskos formos fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, todėl galima tiksliai reguliuoti SMN2 mRNR susijungimą, kad būtų galima efektyviai gaminti funkcinį SMN baltymą ir palaikyti klinikinį SMA gydymą. Kaip vienas iš patikimų Kinijos nusinersen gamintojų, teikiame patikimą žaliavų palaikymą.
Produkto savybės
Pritaikius pažangias oligonukleotidų sintezės ir gryninimo technologijas, nusinersen API pasiekia 99,0 % arba lygų grynumą (HPLC), atitinka farmacinio{1} klasės API standartus su griežtai kontroliuojamomis priemaišomis ir užtikrina saugumą klinikiniam naudojimui.
Kaip ASO vaistas, nusinersenas (CAS 1258984-36-9) specifiškai jungiasi prie SMN2 geno mRNR, tiksliai reguliuodamas susijungimą, kad sukurtų viso ilgio funkcinį SMN baltymą ir iš esmės pagerintų SMA patologinį progresavimą.
Šis produktas yra balti arba beveik balti stabilios struktūros liofilizuoti milteliai, kuriuos reikia laikyti -20 laipsnių temperatūroje, šviesai-sandarioje būsenoje, kad būtų išlaikytas ilgalaikis aktyvumas, derinant preparato gamybos ir intratekalinio vartojimo procesus.
Ši žaliava palaiko terapijos kūrimą įvairaus amžiaus ir potipių SMA pacientams, teikiant ilgalaikius{0}}retų ligų pacientų gydymo planus. Tai suteikia didelę klinikinę ir rinkos vertę.
Visiška-ciklo kokybės kontrolė ir nuosekli kokybė
Visas{0}}procesų atsekamumo valdymas
Sukuriame visą{0}}grandinę kokybės atsekamumo sistemą nuo žaliavos padavimo iki nusinerseno miltelių išleidimo, su pilnu kiekvienos partijos COA ir pagrindinių procesų stebėjimu realiuoju laiku, kad būtų užtikrinta patikrinama kokybė.
Griežtas standartų laikymasis
Remiantis ICH ir farmacijos API kokybės specifikacijomis, atliekami kelių matmenų (HPLC grynumo, priemaišų, drėgmės ir kt.) bandymai. Nusinersen API išlaiko stabilų grynumą Didesnis arba lygus 99,0%, o priemaišos yra daug mažesnės už farmakopėjoje nustatytas ribas, kad atitiktų pasaulinius farmacijos standartus.
Nuolatinis kokybės sistemos optimizavimas
Pasikliaudami brandžiomis gamybos platformomis ir reguliariais kokybės auditais, nuolat optimizuojame procesus ir bandymo metodus, siekdami užtikrinti nusinerseno (CAS 1258984-36-9) nuoseklumą nuo partijų -prie-, o klientams užtikriname ilgalaikį stabilų žaliavų tiekimą.
Taikymo scenarijai
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), pirmoji pasaulyje tikslinė SMA žaliava, pasižymi tiksliu RNR reguliavimu ir turi pagrindinę retų ligų diagnostikos, gydymo bei vaistų tyrimų ir plėtros vertę.
Pagrindinė žaliava klinikinei terapijai:Kaip pagrindinė Spinraza API, ji naudojama intratekaliniams preparatams ruošti, teikiant tikslinį gydymą įvairaus amžiaus ir potipių SMA pacientams, siekiant pagerinti motorinę funkciją.
Retų ligų vaistų tyrimų ir plėtros platforma
Kaip etaloninis ASO produktas, jis siūlo panašių RNR{0}}nukreiptų vaistų procesų nuorodas ir mechanizmų patikrinimą, skatinantį retų ligų gydymo technologijų pažangą.
Formavimo proceso kūrimo vežėjas
Dėl stabilių liofilizuotų miltelių savybių jis optimizuoja ASO vaistų formules ir tiekimo sistemas, tyrinėdamas patogesnius vartojimo būdus, kad pagerintų paciento sutikimą.
Mokslinių ir pagrindinių tyrimų įrankis
Jis plačiai naudojamas SMA patogenezės ir SMN baltymų funkcijų tyrimuose, padedant mokslininkams analizuoti patologinius mechanizmus ir tirti naujus tikslus bei gydymo būdus.
Pasaulinės tiekimo grandinės palaikymas
Mes tiekiame aukšto{0}}grynumo farmacijos-klasės API pasaulinėms farmacijos įmonėms, užtikrindami didelio masto SMA vaistų gamybą kaip profesionalūs Kinijos nusinersen tiekėjai.
Pakavimas ir transportavimas
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), labai aktyvi farmacinio lygio ASO API, supakuojama ir gabenama griežtai laikantis šaltosios grandinės standartų, siekiant visiškai apsaugoti produkto aktyvumą ir stabilumą. Tiksliau taip:
Individualizuota apsauginė pakuotė
Naudojami farmaciniai-šviesai-atsparūs aliuminio folijos maišeliai su vakuuminiu sandarinimu, drėgmei-atspariais buferiais ir sauso ledo talpyklomis, pritaikyti prie -20 laipsnių laikymo, kad izoliuotų šviesą, drėgmę ir temperatūros svyravimus.
Visa-proceso temperatūra-valdoma šalta-grandinės logistika
Sukurtas visas{0}}nuorodų temperatūros stebėjimo tinklas su temperatūros stebėjimu realiuoju laiku-pristatymo metu, kad nusinersen API būtų -20 laipsnių ir išvengtų pavojaus kokybei.
Atitinkamas tarptautinis sandėliavimas ir transportavimas
Griežtai laikantis tarptautinių API transportavimo taisyklių ir muitinės deklaracijų reikalavimų, pateikiami pilni temperatūros įrašai ir dokumentai, užtikrinantys saugų pristatymą visame pasaulyje.
Lankstus specifikacijų pritaikymas
„Customized nusinersen“ galimi kelių-specifikacijų pritaikyti pakavimo ir sub-pakavimo planai, pritaikyti atsižvelgiant į skirtingo masto MTTP ir gamybos poreikius.
Mūsų privalumai
Stabilus gamybos pajėgumas
Naudodami brandžias{0}}stambaus masto gamybos linijas, užtikriname ilgalaikį-nunerseno tiekimą sandėlyje su vienoda partijų kokybe MTTP ir pramoninės gamybos reikmėms.
Aukšta-standartinė kokybės kontrolė
Visiškas{0}}proceso griežtas kokybės patikrinimas užtikrina, kad nusinerseno miltelių grynumo ir priemaišų indeksai atitinka tarptautinius saugių ir patikimų produktų farmacijos standartus.
Individualus techninis palaikymas
Profesionalios komandos teikia tinkintas sintezės ir pakavimo{0}}paslaugas, greitai reaguodamos ir užbaigdamos techninius dokumentus, kad paspartintų projekto eigą.
Saugi ir efektyvi logistika
Profesionalus gabenimas šaltuoju{0}}grandiniu su atsekama temperatūros kontrole užtikrina efektyvų pristatymą visame pasaulyje, o klientams suteikiama -nemokama pirkimo patirtis.
DUK
„Nusinersen“ (CAS 1258984-36-9) gaminamas taikant brandžią sintezę ir griežtą kokybės kontrolę, pasižymintis dideliu grynumu ir partijos konsistencija, skirta moksliniams tyrimams ir plėtrai pramonės reikmėms. Tai palaiko SMA vaistų kūrimą, formulių optimizavimą ir didelio masto paruošimą, remiant tikslią mediciną. Kaip Kinijoje pagamintų nusinersenų tiekėjai, siūlome masinius nusinerseno miltelius ir tiekiame sprendimus, kad paspartintume retųjų ligų vaistų projektus. Pas mus klientai gali įsigyti nusinersen, o pareikalavus galima įvertinti nemokamą nusinersen pavyzdį.
Populiarus Žymos: nusinersen, Kinija nusinersen gamintojai, tiekėjai, gamykla
