HK Neopharm Limited yra vienas patikimiausių terlipresino fda gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, pasižymintis kokybiškais produktais ir gera kaina. Būkite tikri, kad čia įsigysite „Terlipressin fda“ sandėlyje ir gausite pasiūlymą iš mūsų gamyklos. Individualūs užsakymai yra laukiami.
Terlipresino API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) yra sintetinis ilgai-veikiantis vazopresino analogas, kurio cheminis identifikatorius yra CAS 14636-12-5. Tai yra pagrindinė žaliava kritinei priežiūrai esant sunkioms kepenų ligoms, ūminiam kraujavimui ir šokui. Gavus Terlipressin FDA patvirtinimą, tai yra pirmoji ir vienintelė pasaulyje patvirtinta API, skirta greitai blogėjančiai inkstų funkcijai sergant hepatorenaliniu sindromu. Jis atlieka nepakeičiamą vaidmenį mažinant portalo spaudimą, kontroliuojant ūminį kraujavimą, panaikinant inkstų nepakankamumą ir gerinant kritinės būklės pacientų išgyvenamumą.
Techninės specifikacijos
|
Produkto pavadinimas |
Terlipressin fda |
|
Sinonimai |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin FDA patvirtinimas, Terlipressino milteliai |
|
Būdingas |
Balti arba balkšvi{0}}liofilizuoti milteliai |
|
CAS numeris |
14636-12-5 |
|
Analizė |
Didesnis arba lygus 99 % (HPLC, priklauso nuo COA) |
|
Formulė |
C52H74N16O15S2 |
|
Paketas |
Techninis paketas |
|
Sandėliavimas |
Laikyti -25-15 laipsnių temperatūroje |
|
Struktūra |
|
Kaip profesionalus farmacijos žaliavų tiekėjas, bendradarbiaujame su daugybe GMP, FDA ir CEP sertifikuotų partnerių gamyklų. Turėdami stabilius gamybos pajėgumus, griežtą kokybės kontrolę ir pasaulines atitikties paslaugas, teikiame vieno{1}}Terlipressin miltelių tiekimo sprendimus pasaulinėms farmacinių preparatų įmonėms, skubios medicinos pagalbos gamintojams ir mokslinių tyrimų institucijoms. Išlaikome kokybės ir sąnaudų pusiausvyrą, kad padėtume klientams efektyviai skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą, registraciją ir komercializaciją.
Produkto charakteristikos
Terlipresino API gaminama kombinuoto -fazės peptidų sintezės, skystosios-fazės gryninimo ir liofilizacijos tobulinimo būdu. Viso proceso metu griežtai kontroliuojame priemaišų, metalų jonų ir mikrobų kiekį, kad užtikrintume Terlipressin miltelių grynumą ir stabilumą iš šaltinio. Produktas yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai, puikiai tirpūs vandenyje, greitai ištirpinami ir be matomų pašalinių medžiagų, visiškai tinkami injekcijoms, liofilizuotų miltelių injekcijoms ir kitiems skubios pagalbos preparatams gaminti.
Pagrindiniai kokybės kontrolės duomenys: HPLC grynumas stabiliai Didesnis arba lygus 99,0 %, bendras priemaišas Mažiau arba lygus 1,0 %, didžiausias vienos priemaišos kiekis Mažiau arba lygus 0,5 %; drėgmė Mažiau arba lygi 5,0 %, acetatas 5,0 %–11,0 %, peptidų kiekis Didesnis arba lygus 80 %; endotoksinas<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipresino API yra labai selektyvus vazopresino V1 receptorių agonistas. Jis lėtai atpalaiduoja lizino vazopresiną in vivo ir pasižymi švelniu ir ilgalaikiu poveikiu. Klinikiniai duomenys rodo, kad esant ūminiam kraujavimui iš stemplės, hemostazės sėkmės rodiklis siekia 85–90%. Kartu su albuminu sergant hepatorenaliniu sindromu, inkstų funkcijos pasikeitimo dažnis yra 29,1 %, žymiai didesnis nei 15,8 % placebo grupėje (p=0.012), o tai gali labai sumažinti priklausomybės nuo dializės ir mirties riziką. Jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 min.–4 val., palaikomas protarpinis intraveninis boliusas arba nepertraukiama infuzija, tinka skubios pagalbos scenarijus, pvz., ICU, skubios pagalbos skyrius, gastroenterologijos skyrius ir operacinė.
Terlipresino milteliai turi vienodą dalelių dydį ir gerą sklandumą, kai D90 yra mažesnis arba lygus 30 μm. Iš jo galima greitai paruošti skaidrų injekcinį tirpalą, pagerinantį gamybos efektyvumą. Stabilumo duomenys: stabiliai saugomi 24 mėnesius 2–8 laipsnių temperatūroje sandariai uždarytoje ir šviesai nepralaidžioje būsenoje; paruoštas tirpalas yra stabilus iki 4 valandų kambario temperatūroje, atitinkantis pasaulinius šaldymo grandinės laikymo ir transportavimo reikalavimus.
Kalbant apie saugumą, Terlipressin API apskritai yra gerai toleruojamas. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo padidėjęs kraujospūdis, pilvo skausmas ir pykinimas, kurių dažnis yra mažas ir kontroliuojamas. Naudojant pagal indikacijas ir dozavimą, nauda gerokai viršija išeminių reiškinių ir kvėpavimo takų pavojų, todėl tai yra patikima žaliava pirmos eilės kritinės priežiūros vaistams.
Visapusiška-ciklo kokybės kontrolė ir atitikties užtikrinimas
Visas{0}}grandinės atsekamumo valdymas
Diegiame visą{0}}Terlipressin API proceso atsekamumo valdymą nuo pradinių medžiagų, sintezės, gryninimo, liofilizavimo, smulkinimo, užpildymo ir pakavimo iki galutinio produkto tikrinimo. Kiekvienai Terlipressin miltelių partijai priskiriamas unikalus partijos numeris, išsaugomi visi gamybos ir bandymų duomenys, leidžiantys visiškai atsekti, patikrinti ir pakartotinai{2}}bandyti. Kiekviename pristatyme pateikiami visi registracijos dokumentai, įskaitant COA, HNMR, LC-MS, HPLC chromatogramas, elementines priemaišas, mikrobiologinius duomenis ir stabilumo ataskaitas, kurios puikiai palaiko su Terlipressin FDA patvirtinimu{5}}susijusią registraciją ir auditą.
Griežti standartai, suderinti su tarptautinėmis normomis
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) griežtai atitinka ICH Q7, USP, EP ir CP standartus. Atliekame išsamius tyrimus, įskaitant HPLC grynumą, GC likutinius tirpiklius, elementines priemaišas, endotoksiną, sterilumą ir peptidų kiekį. Kokybės rodikliai yra visiškai suderinti su FDA reikalavimais ir gali būti tiesiogiai naudojami kuriant su Terlipressin FDA patvirtinimu susijusius preparatus, padedančius produktams patekti į pagrindines farmacijos rinkas, tokias kaip JAV, Europa, Japonija, Pietų Korėja ir Pietryčių Azija.
Nuolatinis proceso ir kokybės optimizavimas
Palaikomi nuolatinio partnerių gamyklų technologinio atnaujinimo, mes nuolat optimizuojame Terlipressin API sintezės ir valymo procesą. Gerindami grynumą ir stabilumą, optimizuojame Terlipressin kainą ir tiekimo efektyvumą. Sukūrėme visą nukrypimų apdorojimo, pakeitimų kontrolės ir kasmetinės kokybės peržiūros sistemą, siekdami užtikrinti nuoseklią ir stabilią kiekvienos Terlipressin miltelių partijos kokybę ir teikti klientams ilgalaikę -patikimą žaliavų palaikymą.
Taikymo scenarijai
Skubus hepatorenalinio sindromo (HRS) gydymas
Terlipressin API yra pagrindinė indikacijų žaliava, aiškiai patvirtinta pagal Terlipressin FDA patvirtinimą dėl greitai pablogėjusios inkstų funkcijos sergant hepatorenaliniu sindromu. Tai gali pagerinti inkstų perfuziją, padidinti glomerulų filtracijos greitį, panaikinti inkstų nepakankamumą, sumažinti kreatinino kiekį ir sumažinti dializės poreikį, laimėdama brangų laiką kepenų transplantacijai.
Ūminis kraujavimas iš stemplės varikozės
Terlipresinas gali susiaurinti splanchnines kraujagysles ir sumažinti vartų spaudimą, kad būtų galima greitai kontroliuoti ūminį kraujavimą iš venų varikozės plyšimo, kurį sukelia kepenų cirozė. 24 -valandų efektyvus hemostazės greitis viršija 85 %, todėl tai yra pirmos eilės skubios pagalbos žaliava, rekomenduojama pagal pasaulines gaires.
Kritinis šokas ir pooperacinė pagalba
Su terlipresinu{0}}susijęs vaistas gali būti naudojamas esant norepinefrinui-atspariam septiniam šokui, siekiant padidinti vidutinį arterinį spaudimą ir pagerinti audinių perfuziją. Jis taip pat taikomas skubiam pooperacinio kraujavimo, sunkiai įveikiamo ascito ir ginekologinio kraujavimo gydymui, gerinant kritinio paciento gydymo sėkmę.
Naujoviški vaistų tyrimai ir plėtra bei standartinė nuoroda
Terlipresino API gali būti naudojamas kaip atskaitos standartas, skirtas palaikyti farmakologiją, toksikologiją, farmakokinetiką, formulės patikrą ir kokybės standartų nustatymą. Jis taip pat naudojamas ilgai veikiančių peptidų, provaistų ir tikslinių preparatų moksliniams tyrimams ir plėtrai, plečiant kritinės priežiūros gydymo taikymo sritį.
Pakavimas ir transportavimas
Terlipresino milteliai yra vakuuminiai -užsandarinti farmacijos- liofilizuotuose buteliukuose arba aliuminio folijos maišeliuose su sausikliais ir apsauga nuo šviesos, o išorinė pakuotė yra atspari drėgmei- ir oksidacijai-, kad būtų užtikrintas stabilus laikymas ir transportavimas. Standartinės specifikacijos: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Palaikoma pritaikyta Terlipressin pakuotė.
Visas procesas gabenamas šaltos grandinės ir šviesos{0}}nelaidžiomis sąlygomis 2–8 laipsnių kampu, stebint temperatūrą realiuoju laiku. Vidaus platinimą vykdo profesionalios farmacijos logistikos įmonės; tarptautiniai pervežimai atitinka JT ir IATA reglamentus, teikiant oro, jūrų ir tarptautines greitojo pašto paslaugas su pilnu sekimu ir efektyviu muitinės formalumų atlikimu, kad būtų užtikrintas savalaikis ir saugus pristatymas pasauliniams klientams.
Mūsų privalumai
Atitinkama kokybė ir FDA registracijos palaikymas
Produktai gaminami GMP/FDA/CEP sertifikuotose partnerių gamyklose. Terlipressin API grynumas Didesnis arba lygus 99,0%, indikatoriai visiškai atitinka Terlipressin FDA patvirtinimo reikalavimus. Pateikiame išsamius registracijos dokumentus, kad pasiruošimas būtų greitai patvirtintas.
Stabilūs gamybos pajėgumai ir{0}}sandėlių garantija
Turime ilgalaikius{0}}sutartis su pirmaujančiomis peptidų gamybos bazėmis. Sandėlyje esantis „Terlipressin“ leidžia greitai reaguoti į skubius užsakymus. Bandomieji MTTP užsakymai prasideda nuo 100 mg, o komercinė gamyba palaiko masinį „Terlipressin“ didelio masto pirkimą-nevėlinant MTEP ir gamybos pažangos.
Skaidri ir protinga terlipresino kaina
Didelio masto-gamyba ir stabili tiekimo grandinė užtikrina aukštą sąnaudų našumą. Kaina yra atvira ir skaidri, be paslėptų mokesčių, todėl klientai gali efektyviai kontroliuoti išlaidas.
Brandus pasaulinis eksportas ir paslaugos
Turime pilnas muitinės deklaravimo, tikrinimo, logistikos ir dokumentacijos sistemas, su reikalavimus atitinkančiais pardavimais daugiau nei 60 pasaulio šalių. Teikiame 7 × 12 valandų daugiakalbį palaikymą, techninę pagalbą ir greitą aptarnavimą po-pardavimo, kad galėtumėte mėgautis-be rūpesčių.
Lanksčios pritaikymo paslaugos
Mes teikiame pritaikytas Terlipressin paslaugas su reguliuojamu grynumu, dalelių dydžiu, drėgmės kiekiu, pakuotės specifikacijomis ir dar daugiau, kad atitiktume specialius paruošimo ir MTTP reikalavimus.
DUK
Populiarus Žymos: terlipresino FDA, Kinijos terlipresino FDA gamintojai, tiekėjai, gamykla
