HK Neopharm Limited yra vienas patikimiausių oksitocino gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, pasižymintis kokybiškais produktais ir gera kaina. Būkite tikri, kad čia nusipirksite oksitocino sandėlyje ir gaukite pasiūlymą iš mūsų gamyklos. Individualūs užsakymai yra laukiami.
Oksitocino milteliai (CAS 50-56-6) yra pagrindinis polipeptidinis aktyvus farmacinis ingredientas Urogenitalinei sistemai. Tai sintetinis ciklinis nonapeptidinis hormonas. Oksitocino API yra pagrindinė akušerijos ir reprodukcinės sistemos klinikinių vaistų gamybos žaliava, turinti nepakeičiamą klinikinę vertę gimdymo sužadinimo, gimdymo padidinimo, hemostazės po gimdymo ir laktacijos skatinimo srityse. 50-56-6 yra unikalus cheminis identifikatorius, užtikrinantis unikalumą ir atsekamumą atliekant pasaulinius mokslinius tyrimus ir plėtrą, gamybą ir registraciją. Oksitocinui būdingas tikslus taikymas, greita pradžia, aiškūs metabolizmo būdai ir lengvas sisteminis šalutinis poveikis, palyginti su įprastomis gimdą tonizuojančiomis medžiagomis. Produktas yra suderinamas su injekcijų, nosies preparatų, liofilizuotų preparatų ir kitų dozavimo formų kūrimu ir yra pagrindinė saugių akušerinių vaistų ir reprodukcinės sveikatos vaistų tyrimų ir plėtros žaliava.
Techninės specifikacijos
|
Produkto pavadinimas |
Oksitocinas |
|
Sinonimai |
CAS 50-56-6, 50-56-6, oksitocino API, oksitocino milteliai |
|
Būdingas |
Balti arba balkšvi{0}}liofilizuoti milteliai |
|
CAS numeris |
50-56-6 |
|
Analizė |
Didesnis arba lygus 98,5 % (HPLC, atsižvelgiant į COA) |
|
Formulė |
C43H66N12O12S2 |
|
Paketas |
Techninis paketas |
|
Sandėliavimas |
Laikyti -20 laipsnių temperatūroje |
|
Struktūra |
|
Mes sutelkiame dėmesį į pasaulinį aukštos kokybės{0}}Oxytocin API tiekimą. Palaikomi GMP, CEP ir FDA sertifikuotų partnerių gamyklų, pasaulinėms farmacijos įmonėms teikiame Oxytocin API, atitinkančią CP, USP ir EP standartus, stabilius gamybos pajėgumus, griežtą kokybės kontrolę ir išsamius registracijos dokumentus.
Produkto charakteristikos
Didelis grynumas ir atitikimas tarptautiniams farmakopėjos standartams
Oksitocino API (CAS 50-56-6) gaminama kietosios fazės sintezės, kelių etapų chromatografinio gryninimo ir sterilios liofilizacijos būdu. Gamyba, pakavimas ir pakavimas yra visiškai užbaigti D klasės švariose vietose, kad būtų galima kontroliuoti priemaišas, tokias kaip peptidų fragmentai, deamidacijos produktai, tirpiklių likučiai, sunkieji metalai ir mikroorganizmai. Pagrindinės kokybės specifikacijos: tyrimas Didesnis arba lygus 98,5%, didžiausia viena priemaiša Mažiau arba lygi 0,3%, bendras priemaišas Mažiau arba lygus 0,8%, bakterijų endotoksinų<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Stabilios fizikinės ir cheminės savybės ir platus suderinamumas kuriant mišinius
Oksitocino milteliai yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai, bekvapiai, nesulipę{1}}, puikiai tirpūs vandenyje. Jis greitai ištirpsta injekciniame vandenyje, buferiuose ir kitose įprastose farmacinėse pagalbinėse medžiagose, palengvindamas formulių paruošimą, receptinį patikrinimą ir pramoninę gamybą. Produktas turi vienodą kristalų formą ir stabilų dalelių dydžio pasiskirstymą, yra suderinamas su steriliu liofilizavimu, injekcijų paruošimu, nosies purškimu ir kitais procesais.
Metabolinės charakteristikos
Jo pusinės eliminacijos laikas- yra 1–6 minutės ir greitai metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose be kaupimosi rizikos. Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Visiška-ciklo kokybės kontrolė ir stabili kokybė
Visas{0}}procesų atsekamumo valdymas
Glaudžiai bendradarbiaujame su GMP{0}}, CEP- ir FDA-sertifikuotomis partnerių gamyklomis, kad įdiegtume visą-Oxytocin API grandinės atsekamumo valdymą, apimantį pradines medžiagas, peptidų sintezę, skilimą ir gryninimą, liofilizavimą, sterilų sijavimą, subpakavimą, pakuotę ir gatavo produkto tikrinimą. Kiekvienai oksitocino miltelių (CAS 50-56-6) partijai priskiriamas unikalus partijos numeris. Gamybos procesai registruojami realiu laiku, o pagrindiniai proceso parametrai, tarpiniai bandymai ir gatavos produkcijos tikrinimo duomenys saugomi mažiausiai 5 metus, todėl galima visiškai atsekti, patikrinti ir pakartotinai išbandyti. Su pristatytais produktais pateikiami išsamūs kokybės dokumentai, įskaitant COA, HNMR, LC-MS ir HPLC chromatogramas, endotoksinų testą ir mikrobų ribinį tyrimą, kad būtų užtikrinta skaidri ir patikima kokybė.
Griežtas standartas ir atitikties užtikrinimas
Oksitocinas API gaminamas griežtai laikantis ICH Q7, GMP, USP, EP ir CP standartų. Įdiegta visa-matmenų injekcinių polipeptidų testavimo schema. Kokybės rodikliai yra visiškai suderinti su pagrindinėmis tarptautinėmis farmakopėjomis, kurios palaiko vaistų registraciją ir pateikimą pagrindinėse pasaulio rinkose, įskaitant Kiniją, JAV, Europą, Japoniją ir Pietryčių Aziją.
Nuolatinis kokybės sistemos optimizavimas
Remdamiesi nuolatiniu partnerių gamyklų technologiniu atnaujinimu, mes nuolat optimizuojame Oxytocin API sintezės ir gryninimo procesus, kad pagerintume grynumą ir išeigą, kartu sumažindami priemaišų lygį ir gamybos sąnaudas. Sukurta visa sistema, skirta nukrypimų apdorojimui, pakeitimų kontrolei, stabilumo testavimui ir kasmetinei kokybės peržiūrai. Proceso patvirtinimas ir tarptautinė lyginamoji analizė atliekama reguliariai, siekiant užtikrinti nuoseklią ir stabilią kiekvienos partijos kokybę.
Taikymo scenarijai
Oksitocinas API naudojamas tik kaip veiklioji farmacinė medžiaga. Prieš klinikinį naudojimą jis turi būti pagamintas į farmacinius produktus formavimo procesuose. Pagrindinės programos yra šios:
Darbo įvedimo ir augmentacijos preparatai
Oksitocino injekcijos, paruoštos naudojant oksitociną (CAS 50-56-6) kaip veikliąją medžiagą, yra pirmos eilės vaistai, skirti gimdymui sukelti ir gimdymui padidinti dėl gimdos atonijos. Jie pradeda veikti iškart po infuzijos į veną, o gimdos susitraukimų dažnis ir intensyvumas stabilizuojasi palaipsniui per 15–60 minučių, o aukščiausią tašką pasiekia prasidėjus nėštumui. Jie imituoja natūralų gimdymo ritmą, efektyviai sumažina nesėkmingo gimdymo dažnį ir pasiekia daugiau nei 85% sėkmingo gimdymo rodiklį, žymiai sumažina cezario pjūvio dažnį ir užtikrina saugų gimdymą.
Pogimdyminiai kraujavimo kontrolės preparatai
Pogimdyminiai hemostaziniai produktai, pagaminti iš Oxytocin API, naudojami esant kraujavimui iš gimdos, kurį sukelia gimdos atonija arba bloga involiucija po gimdymo ar aborto. Pasaulinėse akušerijos gairėse jie rekomenduojami kaip pirmieji hemostaziniai vaistai. Klinikiniai duomenys rodo, kad 5–10 TV injekcija į raumenis po gimdymo per placentą sumažina kraujavimo po gimdymo dažnį per 24 valandas daugiau nei 60%. Standartinis naudojimas sumažina vidutinį 24 valandų kraujavimą po gimdymo daugiau nei 500 ml, o tai žymiai sumažina mirtingumą nuo kraujavimo po gimdymo. Jie tinka gimdymui per makštį, cezario pjūviu ir kitais gimdymo būdais.
Žindymo skatinimo preparatai
Pogimdyminiam laktacijos sutrikimui naudojamas oksitocino nosies purškalas ir nosies lašai, paruošti iš oksitocino miltelių. Vartojami į nosį prieš žindymą, jie pradeda veikti per 3–5 minutes, skatina pieno išsiskyrimą, nedidinant pieno gamybos, ir yra išskirtinai saugūs. Jie tiesiogiai veikia lygiuosius krūties raumenis, švelniai skatina laktaciją, mažina krūtų išsiplėtimą ir galaktostazę bei pagerina žindymo sėkmės rodiklį.
Inovatyvūs vaistų tyrimai ir plėtra reprodukcinei sistemai
Turėdamas aiškų veikimo mechanizmą ir gerą saugumą, Oxytocin API gali būti naudojamas tiriant tikslinius preparatus, pailginto{0}}atpalaidavimo preparatus, sudėtinius preparatus ir kitus naujoviškus reprodukcinei sistemai skirtus vaistus. Jis turi platų pritaikymo potencialą gimdos funkcijų reguliavimo, reprodukcinės reabilitacijos, pagalbinio apvaisinimo ir kitose srityse, palaikant aukštos-kokybiškos žaliavos tiekimą urogenitaliniams vaistams kurti.
Pakavimas ir transportavimas
Profesionalus pakavimo sprendimas
Oksitocino API yra vakuuminis{0}}užsandarintas farmaciniuose-žemos{2}}adsorbcijos peptido- buteliuose arba aliuminio folijos maišeliuose su sausikliu ir apsauga nuo šviesos. Be to, jis supakuotas su izoliuota ir smūgiams{5}}atsparia išorine pakuote, kad būtų apsaugota nuo šviesos, drėgmės, oksidacijos ir skilimo bei maksimaliai padidintas stabilumas. Individualizuotos pakuotės yra 10 g, 100 g, 1 kg, 5 kg ir kitos specifikacijos.
Atitinkama šaltosios{0}}grandinės logistika
Logistika griežtai laikosi farmacijos ir{0}}šaltosios grandinės transportavimo standartų. Tarptautinis pervežimas atitinka JT reglamentus ir šaltosios grandinės-reikalavimus, siūlo krovinių gabenimą oro transportu ir tarptautinį greitąjį transportą su visapusiška temperatūros stebėjimu ir sekamais maršrutais, kad būtų galima saugiai ir laiku pristatyti. Turime pilną eksporto kvalifikaciją, muitinės formalumus ir krovinių ekspedijavimo išteklius, kad užtikrintume efektyvias ir reikalavimus atitinkančias pasaulines logistikos paslaugas.
Mūsų privalumai
Aukšto standarto kokybės užtikrinimas
Oksitocino API tiekia GMP, CEP ir FDA sertifikuotos partnerių gamyklos, atliekančios griežtą kokybės patikrinimą. Tyrimas stabiliai yra didesnis nei 98,5 % arba lygus jai su griežta priemaišų kontrolė, užtikrinanti pagrindinę formulės saugos, tyrimų ir plėtros sėkmę ir registracijos patvirtinimą. Kiekviena oksitocino miltelių (50-56-6) partija pateikiama su išsamia bandymo ataskaita su atsekama ir pakartotinai patikrinama kokybe.
Lankstus tiekimas ir pasaulinė paslauga
Kaip patikimas Kinijos oksitocino tiekėjas, turime didelę pasaulinę eksporto patirtį ir visą muitinės deklaravimo, tikrinimo, logistikos ir dokumentų sistemą. Mes galime tiekti Oxytocin API į Europą, JAV, Japoniją, Pietų Korėją, Pietryčių Aziją, Vidurinius Rytus, Pietų Ameriką ir kitus regionus. Teikiame 7 × 12-val. greitą reagavimą į kelias kalbas, pakankamai atsargų ir palaikome masinį oksitocino pirkimą. Sandėlyje esantis oksitocinas užtikrina greitą pristatymą ir stabilią gamybą klientams.
MTTP palaikymas ir pritaikytos paslaugos
Potencialiems MTTP klientams teikiame mėginį be oksitocino, kad būtų galima atlikti receptų patikrą, metodų kūrimą, preliminarius farmakologinius tyrimus ir kitas ankstyvosios{0}} stadijos programas. Mėginiai atitinka birių prekių grynumą ir kokybę. Galimos tinkintos oksitocino paslaugos, skirtos grynumui, dalelių dydžiui ir pakuotės specifikacijoms, su individualiu-prie- techniniu palaikymu, kad būtų patenkinti įvairūs klientų poreikiai.
Visas{0}}proceso registracijos dokumentų palaikymas
Pateikiame visus reikalavimus atitinkančius registracijos dokumentus, įskaitant COA, HNMR, LC-MS, HPLC chromatogramas, tirpiklių likučius, elementines priemaišas, mikrobiologinius tyrimus, stabilumo duomenis ir gamybos proceso apžvalgą, palaikydami pasaulinę vaistų registraciją ir sumažinančius MTTP išlaidas.
DUK
Populiarus Žymos: oksitocinas, Kinijos oksitocino gamintojai, tiekėjai, gamykla
